一份标本检测6到26个基因 传统检测局限将被突破
摘要:近期,份标国家也连续出台了一系列加速审批、本检被突关税减免、测到测局纳入医保的个基举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的因传靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的统检要求。 华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 王晓慧 北京报道 近期,份标国家也连续出台了一系列加速审批、本检被突关税减免、测到测局纳入医保的个基举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的因传靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的统检要求。 8月13日,份标国家食品药品监督管理总局通过创新医疗器械特别审批通道,本检被突批准天津诺禾致源“人EGFR、测到测局KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)” (下文简称“多基因检测试剂盒”)的三类医疗器械产品上市。 虽然仅是一个小小的检测试剂盒,却实现了用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果,相比现有的检测方法,价格降低30%左右,周期降至4-5天,能帮助肺癌等患者在最短的时间,花最少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。 就此,上海市肺科医院的周彩存教授表示,传统检测中,一份标本只能做一次检测,同时,一个基因检测要消耗很多标本,又浪费时间,又浪费金钱。如今,NGS多基因检测的试剂盒成功上市,这个对病人来讲绝对是个福音,一次检测把六大基因全部拿到了,这样有了结果,我们就能给病人做精准的治疗,方便了病人,方便了专家。 据记者了解,截止至2017年底,已有11个能够实现这种精准治疗的肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。 2018年2月,国家癌症中心发布了最新癌症数据,2014年癌症新发病例高达380万,死亡病例达229万,每分钟约5人死于癌症,其中肺癌为男性癌症发病率第一位,女性发病率第二位。 同时,我国2014年肺癌男性死亡病例约为61万,女性病例为29.7万,居恶性肿瘤死亡率首位。科学研究证明,癌症是由于人体发生了基因变异而导致的,这些基因变异后会使细胞失去正常调控能力,从而无限增殖,最终致使癌症的发生。 在众多的治疗方案中,靶向药物可以杀伤携带特定基因变异的肿瘤细胞,疗效显著,因此在多个癌种中被视为癌症患者的首选治疗方案。随着医学的进步,多种针对癌症的靶向药物不断开发并获批,以非小细胞肺癌(NSCLC)为例(占肺癌患者总数的80%-85%),有针对EGFR突变的药物有吉非替尼、阿法替尼、奥希替尼等,有针对ALK突变的药物有克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼等,有针对ROS1突变和MET突变的药物克唑替尼,有针对RET突变的卡博替尼等,还有很多国际国内在研究或者在临床实验的药物,很多都是根据癌症相关的基因突变进行设计的。 不过,有的基因突变能找到多种靶向药物,有的靶向药物能针对多种基因突变,所以在治疗前对患者进行靶向用药基因检测,筛选出对NSCLC患者最为有效的靶向药物已成为一种必不可少的检测方式。 但是,以往的诊断检测一次只能检测一个生物标记物,找到最合适的靶向药物可能需要更多的组织样本和几周的时间,还需要更多的花费。据记者了解,此次诺禾致源获批的这款试剂盒,真正实现一份标本一次性检测6到26个基因,4——5天即可给出检测报告,帮助肺癌等患者在最短的时间,花最少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。 周彩存表示,一份标本检测六个远远不够,希望看到600个甚至上千的检测平台,从而指导医生的临床实践。 责任编辑:徐芸茜 主编:陈岩鹏
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