破伤风预防新选择！“珠海产”新药上市许可申请获受理

近日，珠海产记者从珠海泰诺麦博制药股份有限公司了解到，破伤公司自主研发的风预防新TNM002注射液的新药上市许可申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，并纳入优先审评程序。选择新药许TNM002注射液拟用于破伤风的上市申请紧急预防，是获受目前已知的该领域全球首个重组全人源单抗，有望为全球破伤风预防带来全新的珠海产用药选择和治疗解决方案。

泰诺麦博位于珠海金湾区珠海国际健康港，破伤是风预防新一家面向全球的创新型生物制药公司，核心技术是选择新药许“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的上市申请、高度差异化的获受、高效的珠海产天然全人源单克隆抗体新药。公司在珠海国际健康港建成两条合计约2.3万平方米、破伤符合GMP标准的风预防新全人源抗体商业化生产线，推动向创新生物制药企业转型。

目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。TNM002注射液采取单克隆抗体技术路线，依托HitmAb®技术平台开发为重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，相对破伤风人免疫球蛋白（HTIG），TNM002生产周期更短，生产原料不受限，产能易放大，药物可及性更好。

2022年3月，TNM002注射液被中国CDE纳入突破性治疗品种名单，同年8月被美国FDA授予快速通道资格。按照国内现有政策，在NDA阶段，TNM002注射液可适用优先审评程序，核查、检验和药品通用名称核准程序都予以优先安排，预期将大大加快TNM002的上市进程。

泰诺麦博至今已获得四轮融资，累计金额近20亿元。其中Pre-A轮获珠海金湾国企金航产业投资有限公司融资。2022年11月，格力集团旗下格力金投和熙诚金睿联合领投泰诺麦博Pre-IPO轮融资，“以投促产”助力珠海本土创新生物药企业，进一步巩固企业市场竞争优势。